Amor Gummiwaren GmbH
99310 Arnstadt - Deutschland
Qualitätsmanager/in
Arbeit
Vollzeit
ab 26.01.2026
Beschreibung
A M O R G U M M I W A R E N G M B H QualitätsmanagerIn Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR Ort: Arnstadt Art der Anstellung: Vollzeit Berufserfahrung: min. 1 Jahr Unternehmens- und Job-Beschreibung Amor entwickelt qualitativ hochwertige und für den Verbraucher ansprechende Medizinprodukte und stellt diese nach höchsten Qualitätsansprüchen her. Das zertifizierte Qualitätsmanagement überwacht alle Produktionsschritte und stellt damit sicher, dass jedes Produkt die normativen und regulator...
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A M O R G U M M I W A R E N G M B H QualitätsmanagerIn Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR Ort: Arnstadt Art der Anstellung: Vollzeit Berufserfahrung: min. 1 Jahr Unternehmens- und Job-Beschreibung Amor entwickelt qualitativ hochwertige und für den Verbraucher ansprechende Medizinprodukte und stellt diese nach höchsten Qualitätsansprüchen her. Das zertifizierte Qualitätsmanagement überwacht alle Produktionsschritte und stellt damit sicher, dass jedes Produkt die normativen und regulatorischen Anforderungen erfüllt. Der/ die QualitätsmangerIn trägt hierbei aktiv zur Aufrechterhaltung des Systems und aller Prozesse bei.
Tätigkeitsprofil
- Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 15 der MDR Erstellen und Aktualisieren der technischen Dokumentation in Zusammenarbeit mit dem QM-Manager Pflegen und Überwachen der Medizinprodukte im Portfolio und der zugehörigen Dokumente, wie z.B.: Konformitätserklärung, CE-Zertifikate, Qualitätsvereinbarungen.
Prüfen der Regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte und Änderung von Bestandsprodukten Prüfen der Konformität der Produkte gemäß des Qualitätsmanagementsystems
- Überwachen der Freigabe von Produkten in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, um die Produktkonformität sicherzustellen.
- Überwachen der Effektivität des QMS
- Durchführen / Aktualisieren der Marktüberwachung nach Inverkehrbringen sowie des
- PMS Berichterstattung und Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsführung und den Beauftragten der Leitung (QMB)
- Unterstützung bei der Durchführung und Fortschreibung der klinischen Bewertung
Anforderungsprofil
- Hochschulstudium im Bereich Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
- Qualitätsmanagement ISO 13485
- Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentation von A M O R G U M M I W A R E N G M B H
- Medizinprodukten Erfahrung mit stofflichen Medizinprodukten Klasse I, IIa/b Erfahrung in der Kennzeichnung von Medizinprodukten Kenntnisse über rechtlichen und regulatorischen Anforderungen des europäischen Wirtschaftsraumes Erfahrung im Umgang mit regulierenden Behörden und benannten Stellen.
Sehr gut: Microsoft Office Kenntnisse, Kommunikation in Deutsch und Englisch Benefits
- Sicheren Arbeitsplatz in einem seit über 50 Jahren familiengeführten Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Attraktive Vergütung
- Regelmäßige Weiterbildungen
- Shopping Card Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns sehr über Ihre Bewerbung unter Nennung Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Für Fragen zur konkreten Stelle steht Ihnen Herr
André Renz unter Telefon: 03628 / 66287-27 zur Verfügung
Tätigkeitsprofil
- Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 15 der MDR Erstellen und Aktualisieren der technischen Dokumentation in Zusammenarbeit mit dem QM-Manager Pflegen und Überwachen der Medizinprodukte im Portfolio und der zugehörigen Dokumente, wie z.B.: Konformitätserklärung, CE-Zertifikate, Qualitätsvereinbarungen.
Prüfen der Regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung neuer Produkte und Änderung von Bestandsprodukten Prüfen der Konformität der Produkte gemäß des Qualitätsmanagementsystems
- Überwachen der Freigabe von Produkten in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung, um die Produktkonformität sicherzustellen.
- Überwachen der Effektivität des QMS
- Durchführen / Aktualisieren der Marktüberwachung nach Inverkehrbringen sowie des
- PMS Berichterstattung und Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsführung und den Beauftragten der Leitung (QMB)
- Unterstützung bei der Durchführung und Fortschreibung der klinischen Bewertung
Anforderungsprofil
- Hochschulstudium im Bereich Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
- Qualitätsmanagement ISO 13485
- Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentation von A M O R G U M M I W A R E N G M B H
- Medizinprodukten Erfahrung mit stofflichen Medizinprodukten Klasse I, IIa/b Erfahrung in der Kennzeichnung von Medizinprodukten Kenntnisse über rechtlichen und regulatorischen Anforderungen des europäischen Wirtschaftsraumes Erfahrung im Umgang mit regulierenden Behörden und benannten Stellen.
Sehr gut: Microsoft Office Kenntnisse, Kommunikation in Deutsch und Englisch Benefits
- Sicheren Arbeitsplatz in einem seit über 50 Jahren familiengeführten Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
- Attraktive Vergütung
- Regelmäßige Weiterbildungen
- Shopping Card Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns sehr über Ihre Bewerbung unter Nennung Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Für Fragen zur konkreten Stelle steht Ihnen Herr
André Renz unter Telefon: 03628 / 66287-27 zur Verfügung
Ref-Nr.: 8935384
Aktualisiert:
26.01.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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