**Das sind wir:**

**Willkommen bei TCC!** Die TCC GmbH wurde im Jahr 2020 in Hamburg gegründet. Heute arbeiten bei uns über 50 engagierte Mitarbeiter:innen an einem gemeinsamen Ziel: die medizinische Versorgung durch digitale Innovationen nachhaltig zu verbessern. Als **zertifizierter Hersteller von Software als Medizinprodukt** und Anbieter medizinischer Services entwickeln wir eine **KI-gestützte Telemedizinplattform**, die sektorenübergreifende Versorgung ermöglicht und medizinisches Fachpersonal gezielt unterstützt. Unsere Lösungen verbinden klinische Expertise mit technologischer Exzellenz – für eine datengestützte, qualitätsorientierte und zukunftsfähige Medizin.

**Wenn du Teil eines dynamischen, interdisziplinären Teams werden möchtest, das die Gesundheitsversorgung aktiv mitgestaltet, freuen wir uns auf deine Bewerbung als**

**          Quality and Regulatory Affairs Manager (mwd)**

**Diese spannenden Aufgaben warten auf Dich:**

- Unterstützung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 und EU AI Act
- Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungs- und Registrierungsprozessen
- Mitarbeit im Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus
- Operative Umsetzung von Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz inkl. Meldewesen und Behördenkommunikation
- Bearbeitung von CAPA, Abweichungen und Kundenbeschwerden sowie Nachverfolgung von Maßnahmen
- Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie bei der Lieferantenqualifizierung
- Mitarbeit bei der Validierung computergestützter Systeme (CSV) inklusive Risikoanalyse, Testplanung, Durchführung und Dokumentation

**Das bringst du mit:**

- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Qualitätsmanagement) oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 2 Jahre relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der Anforderungen nach ISO 13485, ISO 14971 sowie der EU Medical Device Regulation (MDR) inklusive praktischer Erfahrung in Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
- Erfahrung im Umgang mit CAPA, Beschwerden und Auditvorbereitungen
- Kenntnisse in Computerized System Validation (CSV) und im Umgang mit elektronischen QM-Systemen; Know-how zu ISO/IEC 27001 ist ein Plus
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise, analytisches Denkvermögen, Teamgeist sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Freude daran, in einem jungen Unternehmen aktiv Strukturen mitzugestalten

**Was wir Dir bieten:**

- Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt
- Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
- Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team
- Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen
- Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten
- Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung
- Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance
- Hybrid-Arbeitsmodell, dass dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen
- Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits

**Bewerbung:**

Zur Bewerbung schreibe bitte eine E-Mail an [**hr@tcc-clinicalsolutions.de**](https://mailto:hr@tcc-clinicalsolutions.de). Wir freuen uns über Deinen Lebenslauf sowie Dein Anschreiben in PDF-Format in Deutsch.

*Bitte beachte, dass Bewerbungen ohne relevante Nachweise wie Zertifikate und Referenzen nicht berücksichtigt werden können.*

**Bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams!**

Bei Fragen steht Dir unsere Personalabteilung gerne unter 040-239 68 33 30 zur Verfügung.