Peak One GmbH
48317 Drensteinfurt - Deutschland
Regulatory-Affairs-Manager/in
Arbeit
Vollzeit
ab 09.06.2026
Beschreibung
Unser Kunde ist ein innovatives Unternehmen aus dem
Healthcare‑Bereich, das sich seit vielen Jahren mit Leidenschaft der
Entwicklung, Herstellung und kontinuierlichen Verbesserung
hochwertiger Medizinprodukte widmet. Der Anspruch des Unternehmens ist
klar: Mit technologischer Exzellenz und höchster regulatorischer
Qualität dazu beizutragen, dass Patienten weltweit sicher und
zuverlässig versorgt werden können. In einem dynamischen
Marktumfeld, geprägt von sich verändernden regulatorischen
Anford... weiter lesen
Healthcare‑Bereich, das sich seit vielen Jahren mit Leidenschaft der
Entwicklung, Herstellung und kontinuierlichen Verbesserung
hochwertiger Medizinprodukte widmet. Der Anspruch des Unternehmens ist
klar: Mit technologischer Exzellenz und höchster regulatorischer
Qualität dazu beizutragen, dass Patienten weltweit sicher und
zuverlässig versorgt werden können. In einem dynamischen
Marktumfeld, geprägt von sich verändernden regulatorischen
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Unser Kunde ist ein innovatives Unternehmen aus dem
Healthcare‑Bereich, das sich seit vielen Jahren mit Leidenschaft der
Entwicklung, Herstellung und kontinuierlichen Verbesserung
hochwertiger Medizinprodukte widmet. Der Anspruch des Unternehmens ist
klar: Mit technologischer Exzellenz und höchster regulatorischer
Qualität dazu beizutragen, dass Patienten weltweit sicher und
zuverlässig versorgt werden können. In einem dynamischen
Marktumfeld, geprägt von sich verändernden regulatorischen
Anforderungen, globalen Standards sowie anspruchsvollen
Zulassungsprozessen, nimmt die Regulatory Affairs‑Abteilung eine
Schlüsselrolle ein. Um diesen hohen Qualitätsanspruch auch
zukünftig zu gewährleisten, sucht unser Kunde eine erfahrene
Persönlichkeit, die ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs,
insbesondere Technische Dokumentation, Lifecycle Management sowie die
Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden, gezielt einbringen
möchte. Ihre Aufgaben Erstellung, Aktualisierung und Pflege der
technischen Dokumentationen gemäß MDR/MDD sowie relevanter
internationaler Regularien Strategisches Lifecycle Management
bestehender Produkte - von Aktualisierungen über
Re‑Zertifizierungen bis hin zu Change‑Management-Prozessen
Vorbereitung, Einreichung und Koordination regulatorischer Dossiers
für Zulassungsverfahren Direkter Ansprechpartner für Benannte
Stellen und nationale/internationale Behörden Überwachung
gesetzlicher Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen für das
Unternehmen Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen
Ihr Profil Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences,
Medizintechnik, Regulatory Affairs oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs Sehr gute Kenntnisse der
MDR, idealerweise auch internationaler Standards (z. B. FDA, ISO
13485) Fundierte Erfahrung im Bereich Technische Dokumentation Sehr
gute Deutsch- und Englischkenntnisse Ihre Vorteile
Homeoffice-Möglichkeit (hybrides Arbeitsmodell) 30 Tage Urlaub
Flexible Arbeitszeiten Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen Ein
modernes, wertschätzendes Umfeld in einem zukunftssicheren
Wachstumsmarkt Kurze Entscheidungswege & viel Raum für eigene Ideen
Healthcare‑Bereich, das sich seit vielen Jahren mit Leidenschaft der
Entwicklung, Herstellung und kontinuierlichen Verbesserung
hochwertiger Medizinprodukte widmet. Der Anspruch des Unternehmens ist
klar: Mit technologischer Exzellenz und höchster regulatorischer
Qualität dazu beizutragen, dass Patienten weltweit sicher und
zuverlässig versorgt werden können. In einem dynamischen
Marktumfeld, geprägt von sich verändernden regulatorischen
Anforderungen, globalen Standards sowie anspruchsvollen
Zulassungsprozessen, nimmt die Regulatory Affairs‑Abteilung eine
Schlüsselrolle ein. Um diesen hohen Qualitätsanspruch auch
zukünftig zu gewährleisten, sucht unser Kunde eine erfahrene
Persönlichkeit, die ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs,
insbesondere Technische Dokumentation, Lifecycle Management sowie die
Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden, gezielt einbringen
möchte. Ihre Aufgaben Erstellung, Aktualisierung und Pflege der
technischen Dokumentationen gemäß MDR/MDD sowie relevanter
internationaler Regularien Strategisches Lifecycle Management
bestehender Produkte - von Aktualisierungen über
Re‑Zertifizierungen bis hin zu Change‑Management-Prozessen
Vorbereitung, Einreichung und Koordination regulatorischer Dossiers
für Zulassungsverfahren Direkter Ansprechpartner für Benannte
Stellen und nationale/internationale Behörden Überwachung
gesetzlicher Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen für das
Unternehmen Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen
Ihr Profil Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences,
Medizintechnik, Regulatory Affairs oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs Sehr gute Kenntnisse der
MDR, idealerweise auch internationaler Standards (z. B. FDA, ISO
13485) Fundierte Erfahrung im Bereich Technische Dokumentation Sehr
gute Deutsch- und Englischkenntnisse Ihre Vorteile
Homeoffice-Möglichkeit (hybrides Arbeitsmodell) 30 Tage Urlaub
Flexible Arbeitszeiten Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen Ein
modernes, wertschätzendes Umfeld in einem zukunftssicheren
Wachstumsmarkt Kurze Entscheidungswege & viel Raum für eigene Ideen
Ref-Nr.: 11373867
Aktualisiert:
09.06.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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