AESCULAP AG
78532 Tuttlingen - Deutschland
Regulatory-Affairs-Manager/in
Arbeit
Vollzeit
ab 31.03.2026
Beschreibung
Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt USA.
**Aufgaben und Verantwortlichkeiten:**
- Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
- Sie erstellen eigenständige 510(k)‘s
- Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
- Als Regulatory Affairs Manag... weiter lesen
**Aufgaben und Verantwortlichkeiten:**
- Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
- Sie erstellen eigenständige 510(k)‘s
- Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
- Als Regulatory Affairs Manag... weiter lesen
Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt USA.
**Aufgaben und Verantwortlichkeiten:**
- Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
- Sie erstellen eigenständige 510(k)‘s
- Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für unser Medizinprodukteportfolio
- Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche ein, und können mit ihrem gewonnen Wissen GAP-Analysen durchführen und entsprechende Folgeaktivitäten initiieren
- Sie sind in der Lage, sich die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, eigenständig zu erarbeiten
**Fachliche Kompetenzen:**
- Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
- Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und haben bereits 510(k)‘s erstellt und erfolgreich eingereicht
- Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie besitzen die notwendige fachliche Kompetenz, um Mitarbeitende und Teams ohne disziplinarische Führungsverantwortung zu führen und zu koordinieren
**Persönliche Kompetenzen:**
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
- Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt
- Sie besitzen die notwendige soziale Kompetenz und Teamfähigkeit, um auch in anspruchsvollen Situationen kooperativ und zielorientiert zusammenzuarbeiten
**Benefits:**
- Betriebliche Altersvorsorge
- Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags „Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg“
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970
**Aufgaben und Verantwortlichkeiten:**
- Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
- Sie erstellen eigenständige 510(k)‘s
- Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für unser Medizinprodukteportfolio
- Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche ein, und können mit ihrem gewonnen Wissen GAP-Analysen durchführen und entsprechende Folgeaktivitäten initiieren
- Sie sind in der Lage, sich die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, eigenständig zu erarbeiten
**Fachliche Kompetenzen:**
- Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
- Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und haben bereits 510(k)‘s erstellt und erfolgreich eingereicht
- Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie besitzen die notwendige fachliche Kompetenz, um Mitarbeitende und Teams ohne disziplinarische Führungsverantwortung zu führen und zu koordinieren
**Persönliche Kompetenzen:**
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
- Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt
- Sie besitzen die notwendige soziale Kompetenz und Teamfähigkeit, um auch in anspruchsvollen Situationen kooperativ und zielorientiert zusammenzuarbeiten
**Benefits:**
- Betriebliche Altersvorsorge
- Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags „Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg“
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970
Ref-Nr.: 10132339
Aktualisiert:
31.03.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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