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Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Stellen Sie sich vor, Sie gestalten die Zukunft pflanzlicher Arzneimittel aktiv mit und tragen entscheidend dazu bei, dass unsere Produkte weltweit zulassungs- und geset-zeskonform verfügbar sind. Ihre Expertise sorgt dafür, dass Innovation und Compliance Hand in Hand gehen.

Klingt ungewöhnlich? Ist es auch. Cesra ist ein Pharmaunternehmen, das seit fast 100 Jahren pflanzliche Arzneimittel und medizinische Kosmetika herstellt, und zwar mit dem einzigen Ziel: um Menschen zu helfen. Dieses Motto ist für uns nicht nur ein Satz, sondern unsere gelebte Passion.

In Ihrer Rolle als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) sind Sie die treibende Kraft für unseren reibungslosen Ablauf komplexer regulatorischer Prozesse. Sie übernehmen die Vorbereitung, Organisation und Erstellung von Dossiers für Neuzulassungen, Renewals und Pflege bestehender Zulassungen. Sie reichen Änderungsanzeigen ein und bearbeiten behördliche Mängelschreiben. Darüber hinaus entwickeln Sie strategische Zulassungskonzepte, beraten zu Zeitplänen & Kosten und begleiten regulatorische Projekte über den gesamten Prozess hinweg. So bauen Sie kontinuierlich länderspezifische regulatorische Expertise auf und ebnen den Weg für die Erweiterung unseres internationalen Zulassungsportfolios. Sie sind in Change-Control-Prozesse eingebunden und tragen aktiv zur Optimierung interner Abläufe bei. Sie vertreten Cesra in fachlichen Arbeitsgemeinschaften der Industrie und Industrieverbände und bringen neue Impulse in unser Unternehmen. Kurz gesagt: Sie sind Garant für die regulatorische Compliance und Zukunftsfähigkeit unserer Produkte!

Sie passen zu uns, wenn Sie ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium besitzen, über mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs verfügen und Lust haben, aktiv anzupacken. Sie haben kein entsprechendes Hochschulstudium, können aber dennoch eine vergleichbare berufliche Qualifikation vorweisen? Dann dürfen Sie uns gerne davon überzeugen, dass Sie trotzdem genau die richtige Person für diese Stelle sind. Sie bringen ein gefestigtes Verständnis für pharmazeutische Qualitätsdokumentation sowie alle Abläufe rund um die Zulassung von Arzneimitteln mit. Kenntnisse zu Änderungsanzeigen in Deutschland und EU-Variations sowie im Bereich Labelling/PIL/SmPC sind für Sie selbstverständlich. Erste Erfahrungen mit den EMA-Datenbanken (xEVMPD, SPOR) sind ein Plus. Sie überzeugen durch Koordinationsstärke, Verhandlungsgeschick und einen sicheren Umgang mit regulatorischen und pharmazeutischen Fachbegriffen. Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab, weitere Sprachen sind willkommen. Wenn Sie zudem präzise, selbstständig und zielgerichtet arbeiten, Teamgeist, Flexibilität sowie interkulturelle Kompetenz mitbringen, dann sind Sie bei uns genau richtig.

Was Sie bei Cesra erwartet? Ein Arbeitgeber, der anders ist. In unserem dynamischen und innovativen Unternehmen trifft Tradition auf Aufbruch: Wir sind etablierter Pharma-Spezialist seit 1929 und gleichzeitig voller neuer Ideen und Innovationsdrang.

Unsere rund 45 Kolleginnen und Kollegen in Baden-Baden empfangen Sie mit offenen Armen – hier zählen Teamgeist und gegenseitige Wertschätzung wirklich. Jeder hilft jedem, und gemeinsam wachsen wir über uns hinaus. Moderne Führung bei Cesra heißt: offenes Ohr, Vertrauen in Ihre Fähigkeiten und die Freiheit, Dinge voranzutreiben. Ihre Weiterentwicklung liegt uns am Herzen – fachlich undpersönlich. Ob Schulungen oder neue Aufgaben, wir unterstützen Sie dabei, sich zu entfalten. Und das Beste: Ihre Arbeit generiert einen sozialen Mehrwert. Denn was immer wir bei Cesra erwirtschaften, fließt nicht in die Taschen von Investoren, sondern in die Redel Stiftung, die weltweit Menschen in Not unterstützt.

Können Sie sich vorstellen, Teil dieses Teams zu werden? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen! Bewerben Sie sich jetzt als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) bei Cesra und werden Sie Teil unseres Teams.

Hier noch einmal die Eckdaten:

Ihre Aufgaben

* Vorbereitung, Organisation und Erstellung von Dossiers für Neuzulassungen (national sowie EU-Gemeinschaftsverfahren), Renewals und Pflege bestehender pflanzlicher Arzneimittelzulassungen. Bearbeitung von Änderungsanzeigen und Mängelschreiben.
* Pflege & Aneignung neuer länderspezifischer regulatorischer Expertise, Erstellung von Zulassungsstrategien und Beratung bezüglich der zeitlichen Abläufe und Kosten für internationale Zulassungsvorhaben
* Betreuung regulatorischer Projekte (Schwerpunkt DE und EU, vereinzelt auch außereuropäische Verfahren) in Zusammenarbeit mit den hausinternen Fachabteilungen, sowie Monitoring über den kompletten Zulassungsprozess.
* Einbindung in Change Control-Prozesse und aktiver Beitrag zur Optimierung interner Arbeitsvorgänge / Strukturen sowie der Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen.
* Aktive Teilnahme an fachlichen Arbeitsgemeinschaften von Industrieverbänden und privatwirtschaftlichen Arbeitskreisen (zu Themen wie „Phytoarzneimittel“, „Auslandszulassungen“, „Variations“, u.s.w.).



Ihr Profil

* Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie) oder vergleichbare Qualifikation
* Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (Pharma) mit gefestigtem Verständnis von pharmazeutischer Qualitätsdokumentation sowie allen Prozessen rund um die Zulassung von Arzneimitteln
* Gute Kenntnisse in Bezug auf Änderungsanzeigen in Deutschland und EU-Variations, sowie im Bereich Labelling/PIL/SmPC von Arzneimitteln
* Erste Erfahrungen mit den Europäischen xEVMPD- und SPOR-Datenbanken der EMA sind von Vorteil
* Gute koordinierende Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick
* Sicherer Umgang mit regulatorischen sowie pharmazeutischen Fachbegriffen
* Fließende Deutschkenntnisse (C2-Level), sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen sind