SWL Medizin GmbH
64859 Eppertshausen - Deutschland
Regulatory-Affairs-Manager/in
Arbeit
Vollzeit
ab 15.04.2026
Beschreibung
### **Aufgabenbereich**
- **Vorbereitung klinischer Prüfungen:** Erstellung und Überarbeitung von klinischen Prüfplänen (CIP) für kardiovaskuläre Interventionsprodukte der Klasse III. Federführende Erstellung von Investigator’s Brochures (IB), studienspezifischen Dokumenten und Compliance-Handbüchern. Sicherstellung der Vollständigkeit und Konformität gemäß **EU-MDR (2017/745)**, **ISO 14155:2020** sowie relevanten **MDCG-Leitlinien**.
- **Regulatorisches Dokumentenmanagement:** Prüfung und Ein... weiter lesen
- **Vorbereitung klinischer Prüfungen:** Erstellung und Überarbeitung von klinischen Prüfplänen (CIP) für kardiovaskuläre Interventionsprodukte der Klasse III. Federführende Erstellung von Investigator’s Brochures (IB), studienspezifischen Dokumenten und Compliance-Handbüchern. Sicherstellung der Vollständigkeit und Konformität gemäß **EU-MDR (2017/745)**, **ISO 14155:2020** sowie relevanten **MDCG-Leitlinien**.
- **Regulatorisches Dokumentenmanagement:** Prüfung und Ein... weiter lesen
### **Aufgabenbereich**
- **Vorbereitung klinischer Prüfungen:** Erstellung und Überarbeitung von klinischen Prüfplänen (CIP) für kardiovaskuläre Interventionsprodukte der Klasse III. Federführende Erstellung von Investigator’s Brochures (IB), studienspezifischen Dokumenten und Compliance-Handbüchern. Sicherstellung der Vollständigkeit und Konformität gemäß **EU-MDR (2017/745)**, **ISO 14155:2020** sowie relevanten **MDCG-Leitlinien**.
- **Regulatorisches Dokumentenmanagement:** Prüfung und Einreichung regulatorischer Unterlagen zur Absicherung der Compliance über den gesamten Studienzyklus. Koordinierung der Archivierung und Verwaltung aller Dokumente zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Audit-Sicherheit gemäß EU-Anforderungen.
- **Schnittstellenmanagement:** Kommunikation mit europäischen Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Studienpartnern und internen Teams. Organisation und Teilnahme an Abstimmungsterminen, Überwachung regulatorischer Updates sowie Bearbeitung von Behördenanfragen und Korrekturmaßnahmen.
- **Compliance-Support:** Kontinuierliche regulatorische Unterstützung des klinischen Teams. Sicherstellung, dass Prüfpläne und Unterlagen den lokalen europäischen Gesetzen sowie der **DSGVO (GDPR)** entsprechen, um einen reibungslosen Studienablauf zu gewährleisten.
### **Anforderungsprofil**
- **Qualifikation:** Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in den Bereichen Medizin, Pharmazie, Biologie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung. Mindestens **2 Jahre Berufserfahrung** im Bereich Regulatory Operations für klinische Prüfungen in Europa (idealerweise mit Fokus auf **kardiovaskuläre Klasse-III-Produkte**).
- **Fachkenntnisse:** Fundiertes Wissen über die EU-MDR, internationale Standards für klinische Prüfungen und MDCG-Leitlinien. Vertrautheit mit europäischen Genehmigungsverfahren, Ethikvoten sowie der Erstellung regulatorischer Studiendokumentation.
- **Sprachkenntnisse:** Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift zur Bearbeitung englischsprachiger Dokumente und zur Kommunikation mit internationalen Partnern. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit europäischen Organisationen ist von Vorteil.
- **Kompetenzen:** Eine präzise und strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägtes Bewusstsein für Compliance sowie starke Problemlösungs- und Koordinationsfähigkeiten. Effizienz in der Dokumentenerstellung und in der Leitung von Meetings.
- **Vorbereitung klinischer Prüfungen:** Erstellung und Überarbeitung von klinischen Prüfplänen (CIP) für kardiovaskuläre Interventionsprodukte der Klasse III. Federführende Erstellung von Investigator’s Brochures (IB), studienspezifischen Dokumenten und Compliance-Handbüchern. Sicherstellung der Vollständigkeit und Konformität gemäß **EU-MDR (2017/745)**, **ISO 14155:2020** sowie relevanten **MDCG-Leitlinien**.
- **Regulatorisches Dokumentenmanagement:** Prüfung und Einreichung regulatorischer Unterlagen zur Absicherung der Compliance über den gesamten Studienzyklus. Koordinierung der Archivierung und Verwaltung aller Dokumente zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Audit-Sicherheit gemäß EU-Anforderungen.
- **Schnittstellenmanagement:** Kommunikation mit europäischen Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Studienpartnern und internen Teams. Organisation und Teilnahme an Abstimmungsterminen, Überwachung regulatorischer Updates sowie Bearbeitung von Behördenanfragen und Korrekturmaßnahmen.
- **Compliance-Support:** Kontinuierliche regulatorische Unterstützung des klinischen Teams. Sicherstellung, dass Prüfpläne und Unterlagen den lokalen europäischen Gesetzen sowie der **DSGVO (GDPR)** entsprechen, um einen reibungslosen Studienablauf zu gewährleisten.
### **Anforderungsprofil**
- **Qualifikation:** Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in den Bereichen Medizin, Pharmazie, Biologie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung. Mindestens **2 Jahre Berufserfahrung** im Bereich Regulatory Operations für klinische Prüfungen in Europa (idealerweise mit Fokus auf **kardiovaskuläre Klasse-III-Produkte**).
- **Fachkenntnisse:** Fundiertes Wissen über die EU-MDR, internationale Standards für klinische Prüfungen und MDCG-Leitlinien. Vertrautheit mit europäischen Genehmigungsverfahren, Ethikvoten sowie der Erstellung regulatorischer Studiendokumentation.
- **Sprachkenntnisse:** Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift zur Bearbeitung englischsprachiger Dokumente und zur Kommunikation mit internationalen Partnern. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit europäischen Organisationen ist von Vorteil.
- **Kompetenzen:** Eine präzise und strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägtes Bewusstsein für Compliance sowie starke Problemlösungs- und Koordinationsfähigkeiten. Effizienz in der Dokumentenerstellung und in der Leitung von Meetings.
Ref-Nr.: 10447743
Aktualisiert:
20.04.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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