Sie möchten mit Ihrer sorgfältigen Arbeitsweise dazu beitragen, dass
Arzneimittel- und Blutprodukte sicher und regelkonform zugelassen werden?

Für unser Institut *Kassel* suchen wir Sie als *Sachbearbeiter (m/w/d)
für Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs *in Vollzeit.

-Ihre Aufgaben-

· Sie unterstützen bei der Erstellung, Verlängerung und Änderung von
Arzneimittelzulassungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen
Anforderungen, Normen und gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden

· Sie pflegen und aktualisieren Zulassungsunterlagen sowie Fach- und
Gebrauchsinformationen, koordinieren deren Freigaben und begleiten die
Veröffentlichung auf unserer Homepage sowie im auf unserer internen
digitalen Dokumentenplattform Saperion

· Sie übernehmen die Kommunikation mit Behörden, erstellen Korrespondenz
sowie Berichte und führen fachbezogene Recherchen durch

· Sie überwachen Termine, koordinieren regulatorische Prozesse (inkl.
PSUR-Einreichungen gem. § 63b Abs. 5 AMG) und bereiten Besprechungen sowie
Beschlussvorlagen vor

· Sie pflegen relevante Datenbanken und Laufwerke, organisieren die
präparatebezogene Dokumentation und stellen die ordnungsgemäße
Archivierung aller Unterlagen sicher

-Ihr Profil-

· Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder kaufmännische Ausbildung,
z.B. Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA), Medizinisch-technischer
Assistent (MTA), Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter (PKA),
Biologielaborant, Chemielaborant, Kaufmann/-frau für Büromanagement,
Industriekaufmann/-frau (jeweils m/w/d) oder eine vergleichbare
Qualifikation

· Erste Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Dokumentation,
Qualitätssicherung, im Arzneimittelwesen, Gesundheitswesen oder einem
regulierten Umfeld von Vorteil

· Solide Kenntnisse des Arzneimittelrechts

· Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung in
Dokumentenmanagement- oder digitalen Archivierungssystemen

· Sorgfältige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise sowie gutes
Verständnis für formale Anforderungen, Fristen und
Dokumentationspflichten

-Unser Angebot-

· Ein *umfangreiches Vergütungspaket nach TV-L*, welches neben einem
attraktiven Gehalt zusätzliche Leistungen wie bspw. Jahressonderzahlung
und Leistungsentgelt beinhaltet

· Eine *betriebliche Altersversorgung (ZVK)*, damit Sie für die Zukunft
planen können

· Zusätzlich zu 30 Tagen Urlaub* dienstfrei am 24. und 31.12.*

· Ein *flexibles Arbeitszeitmodell *mit Gleitzeit

· *Familienfreundliche Arbeitszeiten*

· Möglichkeit zum *Mobilen Arbeiten* nach Absprache

· Ein Zuschuss zum *D-Ticket*, zur *Kinderbetreuung* und zur
*Ferienbetreuung von Schulkindern*

· Ein *betriebliches Gesundheitsmanagement*, u.a. mit Kostenübernahme
für Gesundheitskurse, Zuschuss zur Arbeitsplatzbrille und kostenlose
Grippeimpfung

· Eine* Mitgliedschaft im Firmenfitness-Netzwerk „EGYM wellpass“ *mit
über 9.000 Sport- und Wellnessangeboten in ganz Deutschland sowie *Zugang
zur WorkLifePortal-App* mit umfangreichen digitalen Angeboten rund um das
Thema Gesundheit

· *Rabatte bei verschiedenen Unternehmen* durch einen Rahmenvertrag mit
dem DRK

· Eine* Mitarbeiterkantine *mit vergünstigtem Mittagessen und
Snack-Angeboten

· Eine *herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit *mit hoher
gesellschaftlicher Verantwortung, bei der Sie sich fachlich und persönlich
weiterentwickeln können

· Ein hoch motiviertes und *kompetentes Team*

· *Vielfältige Fort- und Weiterbildungsangebote*

· *Ein krisen- und KI-sicherer Arbeitsplatz *in einem medizinisch
*hochtechnisierten* und *innovativen Unternehmen*