univativ GmbH
61352 Bad Homburg vor der Höhe - Deutschland
Laborleiter/in
Arbeit
Vollzeit
ab 04.03.2026
Beschreibung
#### Das erwartet Dich bei uns
- Du verantwortest das Management klinischer Studien unter Berücksichtigung der Anforderungen der Zielmärkte (EU/USA/PhM)
- Du erstellst detaillierte Projektpläne, Zeitpläne und Budgetkalkulationen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien
- Du wählst Contract Research Organizations (CROs) und Studienzentren aus, weist sie ein und steuerst sie aktiv; außerdem arbeitest Du eng mit externen Dienstleistern wie Beratern und medizinischen Experten zusammen
- Du ar... weiter lesen
- Du verantwortest das Management klinischer Studien unter Berücksichtigung der Anforderungen der Zielmärkte (EU/USA/PhM)
- Du erstellst detaillierte Projektpläne, Zeitpläne und Budgetkalkulationen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien
- Du wählst Contract Research Organizations (CROs) und Studienzentren aus, weist sie ein und steuerst sie aktiv; außerdem arbeitest Du eng mit externen Dienstleistern wie Beratern und medizinischen Experten zusammen
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#### Das erwartet Dich bei uns
- Du verantwortest das Management klinischer Studien unter Berücksichtigung der Anforderungen der Zielmärkte (EU/USA/PhM)
- Du erstellst detaillierte Projektpläne, Zeitpläne und Budgetkalkulationen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien
- Du wählst Contract Research Organizations (CROs) und Studienzentren aus, weist sie ein und steuerst sie aktiv; außerdem arbeitest Du eng mit externen Dienstleistern wie Beratern und medizinischen Experten zusammen
- Du arbeitest funktionsübergreifend und eng mit zentralen Abteilungen wie Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz/Drug Safety, Drug Supply und Quality Assurance zusammen
- Du designst, entwickelst und prüfst Studienprotokolle, Case Report Forms (CRFs) und Studienberichte
- Du prüfst Dokumente zur analytischen Methodenvalidierung und -auswertung
- Du unterstützt bei der Erstellung regulatorischer Unterlagen, einschließlich Anträgen für klinische Prüfungen (CTAs) sowie entsprechender Amendments
- Du bearbeitest Rückfragen von Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen
- Du stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und geltenden Standards sicher
- Du übernimmst das Monitoring bzw. Co-Monitoring der Studien und betreust die Studienzentren mit Fokus auf Datenintegrität und -genauigkeit
- Du baust das Trial Master File (eTMF) auf, prüfst und pflegst es kontinuierlich
- Du stellst die ordnungsgemäße Archivierung und Absicherung der Studiendokumentation sicher
- Du erstellst monatliche Statusberichte gemäß internem Berichtswesen
#### Das bringst Du mit
- Du verfügst über einen Masterabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fachgebiet; eine Promotion (z. B. PhD) ist von Vorteil.
- Du bringst mindestens 5 Jahre Berufserfahrung als Clinical Trial Manager mit, idealerweise auf Sponsorenseite, sowie fundierte Expertise in Phase-IV-Studien.
- Du hast praktische Erfahrung im Umgang mit Projektmanagement-Tools oder verfügst über eine entsprechende Zertifizierung.
- Du besitzt sehr gute Kenntnisse der GCP- und ICH-Richtlinien sowie der regulatorischen Anforderungen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien.
- Du gehst sicher mit Microsoft-Office-Anwendungen um; Erfahrung mit klinischen Studienmanagement-Systemen ist ein Plus.
- Du zeichnest dich durch ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten aus und behältst auch bei mehreren parallelen Projekten den Überblick.
- Du arbeitest effektiv in internationalen Teams und fühlst dich in einer Matrixorganisation mit interdisziplinären Fachbereichen wohl.
- Du verfügst über sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift, insbesondere in englischer Sprache.
#### Das bieten wir Dir
- Du erhältst ein jährliches Gehalt / einen Stundenlohn zwischen XX.XXX € und XX.XXX €
- Du hast die Möglichkeit, X Tage pro Woche / anteilig remote von zu Hause zu arbeiten
- Bei uns erhältst Du Corporate Shopping Vorteile sowie Rabatte für ausgewählte Fitnessstudios
- Nutze Deine Chance auf eine attraktive Prämie von bis zu 2.000 Euro für unser „Recruit a Friend“-Programm
- Wir bilden Dich zum Experten aus und bieten Dir vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten on und off the Job an (z.B. verschiedene Zertifizierungen, univativ e-academy und individuelle Weiterbildungen)
- Während Deines Einsatzes hast Du einen persönlichen Ansprechpartner, der als Dein Karrierebegleiter für Dich da ist
- Mit uns sammelst Du Erfahrung und baust durch verschiedene Projekte Dein berufliches Netzwerk bei verschiedenen Kunden auf
- Du verantwortest das Management klinischer Studien unter Berücksichtigung der Anforderungen der Zielmärkte (EU/USA/PhM)
- Du erstellst detaillierte Projektpläne, Zeitpläne und Budgetkalkulationen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien
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- Du arbeitest funktionsübergreifend und eng mit zentralen Abteilungen wie Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz/Drug Safety, Drug Supply und Quality Assurance zusammen
- Du designst, entwickelst und prüfst Studienprotokolle, Case Report Forms (CRFs) und Studienberichte
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- Du bearbeitest Rückfragen von Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen
- Du stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und geltenden Standards sicher
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- Du baust das Trial Master File (eTMF) auf, prüfst und pflegst es kontinuierlich
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#### Das bringst Du mit
- Du verfügst über einen Masterabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fachgebiet; eine Promotion (z. B. PhD) ist von Vorteil.
- Du bringst mindestens 5 Jahre Berufserfahrung als Clinical Trial Manager mit, idealerweise auf Sponsorenseite, sowie fundierte Expertise in Phase-IV-Studien.
- Du hast praktische Erfahrung im Umgang mit Projektmanagement-Tools oder verfügst über eine entsprechende Zertifizierung.
- Du besitzt sehr gute Kenntnisse der GCP- und ICH-Richtlinien sowie der regulatorischen Anforderungen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien.
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- Wir bilden Dich zum Experten aus und bieten Dir vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten on und off the Job an (z.B. verschiedene Zertifizierungen, univativ e-academy und individuelle Weiterbildungen)
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Ref-Nr.: 9218580
Aktualisiert:
07.02.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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