Amicus Organisation für Arbeit und Personal GmbH
65926 Frankfurt am Main - Deutschland
Chemiker/in
Arbeit
Vollzeit
ab 21.01.2026
Beschreibung
Als **Senior QC Analytical Scientist** bist du Teil der Gruppe *QC Analytical Expertise & Transfer* innerhalb der Qualitätskontrolle. Du übernimmst eine **zentrale fachliche Rolle** bei analytischen Transfers, Methodenvalidierungen und im Life-Cycle-Management biopharmazeutischer Produkte.
Dabei agierst du als **analytische Schlüsselfunktion der QC** und arbeitest eng mit QA, MSAT/R&D, Produktion, Regulatory, anderen Standorten sowie externen Laboren und Partnern zusammen. *Projekteinsatz ist b... weiter lesen
Dabei agierst du als **analytische Schlüsselfunktion der QC** und arbeitest eng mit QA, MSAT/R&D, Produktion, Regulatory, anderen Standorten sowie externen Laboren und Partnern zusammen. *Projekteinsatz ist b... weiter lesen
Als **Senior QC Analytical Scientist** bist du Teil der Gruppe *QC Analytical Expertise & Transfer* innerhalb der Qualitätskontrolle. Du übernimmst eine **zentrale fachliche Rolle** bei analytischen Transfers, Methodenvalidierungen und im Life-Cycle-Management biopharmazeutischer Produkte.
Dabei agierst du als **analytische Schlüsselfunktion der QC** und arbeitest eng mit QA, MSAT/R&D, Produktion, Regulatory, anderen Standorten sowie externen Laboren und Partnern zusammen. *Projekteinsatz ist bis zum 30. November 2026.*
**Deine Kernaufgaben**
- Koordination und Durchführung **analytischer Transfers** von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC
- Festlegung und Steuerung von **Transfer- und Validierungsstrategien** für analytische Methoden
- Sicherstellung der **Methodenvalidierung** gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
- Bewertung der Methodenperformance durch **Trend- und Risikoanalysen**
- Fachliche Unterstützung bei **methodenbezogenen Abweichungen** und analytischen Fragestellungen
- Erstellung, Pflege und Genehmigung von **SOPs, Validierungs- und Masterplänen**
- Unterstützung von **Audits, Inspektionen und Behördenanfragen**
- Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
- Management von **Referenzstandards und Zellbanken**
- Übernahme der **Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV**
**Dein Profil**
**Ausbildung & Hintergrund**
- Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium *oder*
- Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung
**Fachliche Expertise**
- Nachgewiesene Erfahrung in der **Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden**
- Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH)
- Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation
- Erfahrung in der **Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte**
**Deine Kompetenzen**
- Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern)
- Ausgeprägtes **HSE-Bewusstsein** (Health, Safety & Environment)
Die Stelle klingt interessant? Dann bewirb dich jetzt auf [www.amicus.de](https://www.amicus.de/stellenangebote/onlinebewerbung/16597/AfA)
Dabei agierst du als **analytische Schlüsselfunktion der QC** und arbeitest eng mit QA, MSAT/R&D, Produktion, Regulatory, anderen Standorten sowie externen Laboren und Partnern zusammen. *Projekteinsatz ist bis zum 30. November 2026.*
**Deine Kernaufgaben**
- Koordination und Durchführung **analytischer Transfers** von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC
- Festlegung und Steuerung von **Transfer- und Validierungsstrategien** für analytische Methoden
- Sicherstellung der **Methodenvalidierung** gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
- Bewertung der Methodenperformance durch **Trend- und Risikoanalysen**
- Fachliche Unterstützung bei **methodenbezogenen Abweichungen** und analytischen Fragestellungen
- Erstellung, Pflege und Genehmigung von **SOPs, Validierungs- und Masterplänen**
- Unterstützung von **Audits, Inspektionen und Behördenanfragen**
- Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
- Management von **Referenzstandards und Zellbanken**
- Übernahme der **Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV**
**Dein Profil**
**Ausbildung & Hintergrund**
- Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium *oder*
- Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung
**Fachliche Expertise**
- Nachgewiesene Erfahrung in der **Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden**
- Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH)
- Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation
- Erfahrung in der **Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte**
**Deine Kompetenzen**
- Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern)
- Ausgeprägtes **HSE-Bewusstsein** (Health, Safety & Environment)
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Ref-Nr.: 8823146
Aktualisiert:
22.01.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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