Takeda GmbH
16515 Oranienburg - Deutschland
Qualitätskontrolleur/in
Arbeit
Vollzeit
ab 26.05.2026
Beschreibung
***QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d)***
*befristet auf zwei Jahre*
In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.
**  **
***Was du beitragen wirst:***
- Verantwortung für die Umsetzu... weiter lesen
*befristet auf zwei Jahre*
In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.
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***Was du beitragen wirst:***
- Verantwortung für die Umsetzu... weiter lesen
***QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d)***
*befristet auf zwei Jahre*
In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.
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***Was du beitragen wirst:***
- Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)
- Standortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen
- Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)
- Funktion als zentrale\*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs
- QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen
- Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen
- Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien
- Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs
- Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen
In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.
***Was du zu Takeda mitbringst:***
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften
- Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
- Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)
- Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein
- Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
- Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
*befristet auf zwei Jahre*
In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.
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***Was du beitragen wirst:***
- Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA)
- Standortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen
- Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel)
- Funktion als zentrale\*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs
- QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen
- Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen
- Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien
- Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs
- Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen
In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance.
***Was du zu Takeda mitbringst:***
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften
- Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
- Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle)
- Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein
- Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
- Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
Ref-Nr.: 10841716
Aktualisiert:
26.05.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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