**Wir für Sie – seit drei Generationen.**

Als familiengeführtes Pharmaunternehmen in **dritter Generation** verbinden wir **Tradition und Verantwortung**. Mit rund **270 engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern** entwickeln, produzieren und vertreiben wir unsere Produkte – **„Made in Germany“** mit einer starken Reputation für Qualität und Verlässlichkeit. Unsere Produkte haben eine hohe klinische Relevanz, insbesondere in den Bereichen Herzchirurgie, Intensiv- und Notfallmedizin und werden mit dem Ziel „Leben zu schützen und zu verbessern“ in Kliniken eingesetzt.

Unser Motto ***„Wir für Sie“*** beschreibt, was uns antreibt – die Verantwortung gegenüber den Patienten, unseren Partnern und Kunden, und den respektvollen Umgang innerhalb unseres Teams.

**Werden Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte – wir freuen uns auf Sie!**

**Submission Specialist (m/w/d)· Festanstellung, Vollzeit, Bensheim**

**IHRE AUFGABEN**

Um auch in Zukunft erfolgreich auf dem nationalen und internationalen Markt zu agieren, wollen wir uns als der **Weltmarktführer im Bereich organprotektiver Lösungen** verstärken. Hierfür suchen wir für unseren **Bereich Medizinprodukte **zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten **Submission Specialist (m/w/d) für folgende Aufgaben:**

- Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung technischer Dokumentationen und Dossiers für Medizinprodukte (Klasse I bis III) bei nationalen und internationalen benannten Stellen und Behörden
- Koordination mit cross-funktionalen Teams (z. B. Marketing, R&D, QS, QK) zur Sicherstellung vollständiger und konformer Unterlagen sowie Nachverfolgung von Einreichungen
- Überwachung regulatorischer Änderungen, Aktualisierung von Zulassungsunterlagen und Bearbeitung von Änderungsmeldungen oder Verlängerungen
- Pflege von Tracking-Systemen und Dokumentenmanagement
- Koordination und Qualitätskontrolle von Übersetzungen regulatorischer Dokumente in deutscher und/oder englischer Sprache
- Reporting an die Leitung Medizinprodukte

**IHR PROFIL**

Sie verfügen über:

- Ein erfolgreich abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biowissenschaften, oder verwandte Fachgebiete) oder ein abgeschlossenes Studium Medizintechnik - Regulatory Affairs (M.Sc.), Regulatory Affairs – Medical Devices (M.Sc.), bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
- Zertifizierung/Spezialisierung im Bereich Regulatory Affairs ist von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Submissions im Medizinproduktebereich (mindestens 3 Jahre)
- Fundiertes Wissen und Kenntnisse auf dem Gebiet regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485), Kenntnisse über bspw. EUDAMED, FDA oder NMPA wünschenswert
- Einschlägiges Know-How zum Thema „Lebenszyklusmanagement“ (Bearbeitung von Einreichungen nach deren Zulassung, wie z.B. Produktvariationen, Verlängerungen, Standortregistrierungen, etc.)
- Berufserfahrung im GMP-Umfeld wäre wünschenswert
- Einen sicheren Umgang mit dem MS-Office-Paket
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausreichende Deutschkenntnisse (mindestens Level B2)
- Eine strukturierte, präzise und zuverlässige Arbeitsweise
- Eine hohe Kommunikations- und Abstimmfähigkeit mit internen und externen Stakeholdern
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Die Fähigkeit, sowohl selbständig als auch im Team belastbar und flexibel arbeiten zu können

**WARUM WIR?**

- Flache Hierarchien & schnelle Entscheidungswege
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Hybrides Arbeiten (teilweise möglich)
- Gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- JobRad-Programm
- Corporate Benefits
- Kostenfreie Auswahl an Heiß- und Kaltgetränke
- Fresh‑Taste‑System (Welovefresh GmbH) mit täglich bezuschussten Mahlzeiten und Snacks
- Parkmöglichkeiten direkt vor Ort