\*\*Ihre Aufgaben:\*\* Sie (m/w/d) übernehmen in der Qualitätssicherung die operative Verantwortung für die Qualifizierung und laufende Überwachung von Lieferanten für Rohstoffe, Kaufwaren, Dienstleister und Packmittel. Dabei stellen Sie sicher, dass die Lieferanten-, Dienstleister- und Materialprozesse den internen Qualitätsanforderungen sowie relevanten Regelwerken entsprechen, insbesondere bei EFfCI GMP, FSSC 22000 und ICH Q7 (bei pharma-/wirkstoffnahen Anforderungen).

Im Einzelnen umfasst Ihre Rolle:

**Lieferantenqualifizierung & -freigabe:**

- Planung, Durchführung und Dokumentation von Initialqualifizierungen (z. B. Selbstauskunft/Questionnaire, Dokumentenprüfung, Risikoanalyse, Vor-Ort-/Remote-Audit, Freigabeentscheidung)
- Pflege und Weiterentwicklung eines risikobasierten Lieferantenmanagements (Klassifizierung, Requalifizierungsintervalle, KPI/Performance-Reviews)

**Änderungs-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement (eQMS):**

- Koordination, Bewertung und Genehmigung von Änderungen, Abweichungen, Reklamationen und CAPAs, inkl. Ursachenanalyse, Wirksamkeitsprüfung und nachhaltiger Nachverfolgung
- Sicherstellung der GxP-konformen Dokumentation (Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit, Zeitnähe und Vollständigkeit)

**Dokumentenprüfung & technische Bewertung:**

- Prüfung von Lieferantendokumentationen (z. B. Spezifikationen, CoA/CoC, Sicherheitsdatenblätter, Halal-/Kosher-/Allergen-/GMO-/BSE/TSE-Statements, Herkunftsnachweise, Konformitätserklärungen für Packmittel)
- Bewertung von Risikoanalysen sowie Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten in den betreuten Bereichen (z. B. Materialwechsel, Verpackungswechsel, Transport-/Lagerbedingungen)

**Auditierung & Audit-Reporting:**

- Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits zur Lieferantenbewertung (Vor-Ort/Remote), inkl. Auditplanung, Agenda, Checklisten und Auditnachbereitung
- Erstellung von Auditberichten und Nachverfolgung von Maßnahmen, mit klarer Einordnung von Abweichungen/Beobachtungen sowie Bezug zu relevanten Anforderungen (z. B. ISO 9001, EFfCI GMP, FSSC 22000, ICH Q7)
- Aktive Teilnahme an Behörden-, Kunden- und Zertifizierungsaudits und kompetente Vertretung der betreuten Themen

**Schnittstellenarbeit & Systementwicklung:**

- Ansprechperson für alle qualitätsrelevanten Fragestellungen zu Rohstoffen, Dienstleistern, Kaufwaren und Packmitteln, in enger Zusammenarbeit mit Einkauf, Qualitätskontrolle, Produktion, Entwicklung und Regulatory
- Aktive Weiterentwicklung des Lieferantenqualifizierungskonzept (SOPs, Workflows, Templates, Schulungen) und Stärkung des Qualitätsbewusstseins

**Regulatorik & Compliance-Transfer:**

- Ableitung praxisnaher Strategien zur Umsetzung geltender Anforderungen und Überführung regulatorischer sowie interner Vorgaben in SOPs/Arbeitsanweisungen
- Vermittlung der Inhalte durch Schulungen und zielgruppengerechte Kommunikation

**Ihr Profil:**

- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z. B. Chemie, Verfahrenstechnik, Lebensmittel-/Biotechnologie, Pharmazie) oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder einer vergleichbaren Qualitätsmanagement-Funktion, idealerweise mit Schwerpunkt Lieferantenqualifizierung
- Sehr gutes technisches Verständnis und Erfahrung in Qualitätskontrolle und/oder Produktion
- Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Verständnis sowie Kenntnisse einschlägiger Regelwerke und Systeme, insbesondere:

EFfCI GMP (kosmetische Inhaltsstoffe / Rohstoffhersteller)

FSSC 22000 (Lebensmittelzusatzstoffe)

ICH Q7 (GMP für Wirkstoffe/APIs)

ISO 9001, Datenintegrität/ALCOA(+)

- Sicherer Umgang mit Office 365 (explizit Word und Excel), SAP® und Intelex
- Ausbildung zum (internen) Auditor (z. B. ISO/FSSC/EFfCI) wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbständige, systematische und sorgfältige Arbeitsweise; hohe Teamfähigkeit
- Belastbarkeit sowie ausgeprägte Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
- Erfahrung mit Packmittel-Compliance (z. B. Migration/NIAS, Konformitätserklärungen, Lieferkette/Traceability) und/oder Transport-/Lagerqualifizierung wünschenswert
- Erfahrung mit Lieferantenentwicklungsprogrammen und Performance-Management wünschenswert
- Reisebereitschaft national und international ca. 20%

**Was Sie bei uns erwaret:**

Ein anspruchsvolles Aufgabenfeld an der Schnittstelle von Qualität, Technik und Lieferkette

Hohe Gestaltungsmöglichkeiten beim Ausbau eines risikobasierten Lieferantenqualifizierungskonzept

Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und vielfältigen Produkt-/Materialportfolios