Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.


Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n


Head of QC Laboratory (m/w/d) Bioanalytics

In dieser Position übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Leitung der Laborgruppe Bioanalytik innerhalb der pharmazeutischen Qualitätskontrolle. Sie stellen sicher, dass alle bioanalytischen Prüfungen den geltenden GMP-Regelwerken, den Zulassungsunterlagen sowie dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Ein wichtiger Schwerpunkt liegt auf der robusten, regulatorisch konformen Gestaltung aller QC-Prozesse im Bereich der ADC-Analytik sowie in der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Laborbereichs. Darüber hinaus verantworten Sie den sicheren, effizienten und termingerechten Ablauf aller analytischen Tätigkeiten Ihres Teams, vertreten den Bereich gegenüber internen und externen Partnern und tragen maßgeblich zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen und Audits bei.

Wahrnehmung aller Aufgaben des Leiters der Qualitätskontrolle gemäß §12 AMWHV sowie der EU-GMP-Vorgaben für den Bereich ADCs
Sicherstellung effizienter, robuster und GMP-konformer QC-Prozesse im Tagesgeschäft
Verantwortung für die termingerechte Durchführung und Bewertung aller QK-Prüfungen in Herstellungs- und Freigabeprozessen
Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS/OOT/OOE-Ergebnissen, CAPAs, Change-Kontrollen sowie APR/PQR-Inhalten
Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Prüfanweisungen, Berichte)
Enge Zusammenarbeit mit QA, Produktion, Entwicklung, Laborteams und QPs
Ansprechpartner für Methodentransfers, Entwicklungsaufträge, Stabilitätsstudien und Berichtserstellung
Planung von Laborressourcen, Kapazitäten, Prioritäten und Projekten basierend auf Produktions- und Entwicklungsanforderungen
Bewertung und Einführung neuer Technologien zur Effizienz- und Qualitätssteigerung
Vertretung des Bereichs bei internen und externen Inspektionen und Audits
Führung und Weiterentwicklung der unterstellten Mitarbeiter

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biochemie, Molekularbiologie oder Pharmazie
Mehrjährige Erfahrung in der Bioanalytik mit fundiertem Fachwissen in der pharmazeutischen Analytik von ADCs (z. B. zellbasierte Bioassays, ELISA, Kapillarelektrophorese, PCR/qPCR)
Fundierte GMP-Kenntnisse sowie mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Ausgeprägte Führungskompetenz mit der Fähigkeit, Mitarbeitende zu inspirieren, klar zu priorisieren und Teams sicher durch komplexe analytische und regulatorische Fragestellungen zu führen
Sehr gute Englischkenntnisse; sicher im Umgang mit internationalen Schnittstellen
Sehr gute Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz
Ausgeprägtes analytisches und organisatorisches Talent, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Hohe Entscheidungsfähigkeit, Belastbarkeit und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden