In der Position als Leitung der Qualitätssicherung in der Sterilherstellung übernehmen Sie eine zentrale Rolle für Qualität, Patientensicherheit und regulatorische Compliance in unserem Herstellbetrieb gemäß §13 AMG. Sie verantworten die Weiterentwicklung unseres Qualitätssystems in der aseptischen Herstellung, stellen die Einhaltung der GMP-Anforderungen sicher und führen ein engagiertes Team der Qualitätssicherung.

Darüber hinaus beraten Sie die Geschäftsleitung in allen qualitätsrelevanten Fragestellungen und vertreten Ihren Verantwortungsbereich gegenüber Behörden und Auditoren. Optional übernehmen Sie als Sachkundige Person gemäß §14 AMG die Freigabe und Zertifizierung unserer Produkte.

Die Stelle ist unbefristet am Standort Jena zum nächstmöglichen Zeitpunkt für 38h/Woche zu besetzen.
Überwachung, Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der GMP-Standards in der aseptischen Herstellung gemäß den gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung patientenindividueller steriler Arzneimittel (insbesondere Zytostatika, parenterale Ernährung, Analgetika, Antibiotika sowie weiterer steriler Zubereitungen)
fachliche Beratung der Geschäftsleitung in allen Fragen der Qualitätssicherung und GMP-Compliance
Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätssystems sowie fachliche Verantwortung für Hygiene, Kontaminationskontrolle und Schulungsprogramme
Sicherstellung der Qualifizierung sowie der turnusmäßigen Requalifizierung der herstellungsspezifischen technischen Anlagen
Bewertung von Validierungen und Revalidierungen von Herstellprozessen, Transportprozessen und prozessunterstützender Software
Prüfung und kontinuierliche Optimierung von Umweltmonitoringprogrammen und Kontaminationskontrollstrategien
Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten
Verantwortung für das Qualitätsrisikomanagement, einschließlich der Steuerung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls sowie der Weiterentwicklung der Contamination Control Strategy (CCS)
Koordination und qualitätsseitige Begleitung klinischer Studien
Verantwortung für das Audit- und Inspektionsmanagement sowie Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen
fachliche und disziplinarische Leitung sowie Weiterentwicklung eines 12-köpfigen Teams der Qualitätssicherung
optional: Freigabe und Zertifizierung von Arzneimitteln gemäß den regulatorischen Anforderungen

abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise ≥ 2 Jahre) in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement eines pharmazeutischen Herstellbetriebs, vorzugsweise im Bereich der aseptischen Herstellung
mehrjährige Erfahrung in einer Führungs- oder Leitungsfunktion innerhalb der Qualitätssicherung
fundierte Kenntnisse im pharmazeutischen Qualitätsmanagement und im GMP-regulierten Produktionsumfeld
Erfahrung in der aseptischen Herstellung und Reinraumhygiene
Expertise in zentralen QS-Prozessen wie Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und Kontaminationskontrolle
tiefes Verständnis des regulatorischen Umfelds der pharmazeutischen Herstellung
hohe Sorgfalt, Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfreude
ausgeprägte Organisations- und Planungsfähigkeit
Führungsstärke sowie motivierender und kommunikativer Führungsstil, Fähigkeit zur Weiterentwicklung von Teams
analytische, strukturierte und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise
Erfahrung im Umgang mit QS- und Dokumentationssystemen, u. a. SteriBase, CAPA-Management-Systeme sowie SteriTrend oder vergleichbare Anwendungen
sehr gute Deutsch (C2)- und Englischkenntnisse (C1)
Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG wünschenswert

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