Senior Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d)
Rund 200 Mitarbeitende arbeiten heute auf knapp 9.000 Quadratmetern Nutzfläche in einem hochmodernen Gebäudekomplex gemeinsam an unserer Vision: Optimale Lösungen für die Arbeit von Ärzten auf der ganzen Welt anzubieten.

Die Erfolge dieser Mediziner sind für uns täglicher Antrieb. Sie bestätigen uns in unserer Mission: Mit innovativen, qualitativ hochwertigen Produkten leisten wir einen Beitrag zur Verbesserung klinischer Ergebnisse. Über 35 aktive Patente, ein internationales Vertriebsnetzwerk sowie Tochtergesellschaften in den USA und Asien unterstreichen unseren Anspruch, Leben weltweit zu erhalten und zu verbessern.

Präzision, Innovation und Qualität: Made in Germany. Als inhabergeführtes Traditionsunternehmen leben wir diese Werte und schaffen mit unserem modernen Firmengebäude Raum für Wachstum, zukunftsweisende Arbeitswelten und neue Ideen.

Die Zusammenarbeit in dieser Position erfolgt vorwiegend an unserem Standort, da uns der persönliche Austausch im Team besonders wertvoll ist. Home-Office kann nach individueller Absprache ermöglicht werden. Sie übernehmen eine Schlüsselrolle im Marktzugang, indem Sie fachlich das operative Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs unterstützen und sicherstellen, dass alle regulatorischen Prozesse effizient, regelkonform und vorausschauend gesteuert werden:

Fachlicher Ansprechpartner für produktbezogene Regulatory Compliance vor Ort im Tagesgeschäft.
Eigenverantwortliche Erstellung und Pflege als auch Freigabe der Technischen Dokumentation nach MDR für generische Produktgruppen (nicht-aktive und aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb) in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
Erstellung und Aktualisierung der klinischen Bewertung inklusive Literaturrecherche nach MEDDEV 2.7/1
Planung und Durchführung länderspezifischer Zulassungen und Monitoring und Aufrechterhaltung bestehender Registrierungen
Schnittstellenkommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, globalen Kooperationspartnern und internen Stakeholdern
Unterstützung im Änderungswesen, der Marktüberwachung und Vigilanz, inklusive Bewertung von Maßnahmen und Mitwirkung bei der Umsetzung
Aktive Mitgestaltung der kontinuierlichen Prozessoptimierung im Regulatory Affairs sowie Unterstützung bei der Implementierung strategischer Initiativen

Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im industriellen HandsOn Umfeld der Medizinproduktebranche
Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (MDR, relevante internationale Verordnungen, Richtlinien, Normen)
Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen (z. B. FDA, NMPA, ANVISA, MOHW) ist ein Plus
Sehr gute Kenntnisse von QM-Systemen nach ISO 13485 sowie idealerweise MDSAP
Stark ausgeprägte Analysekompetenz, strukturierte Entscheidungsfähigkeit und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungen sicher zu bewerten
Fachübergreifendes Verständnis, klare Kommunikation und die Fähigkeit, Aufgaben im Team zu priorisieren und zielgerichtet zu steuern
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Flexible Arbeitszeiten
Betriebliche Altersvorsorge
Hansefit
Sportaktivitäten/-kurse im Rahmen unseres betrieblichen Gesundheitsmanagements wie Rückenschule, Business Yoga oder Nordic Walking
JobRad
JobRoller
Ladesäulen für E-Autos
Per Chipzugang gesicherte Fahrradgarage mit Lademöglichkeit für E-Bikes
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Eine wertschätzende Unternehmenskultur
Gute Verkehrsanbindung, Bahnhof Emmendingen 15 Gehminuten entfernt
Eine familiäre und kollegiale Arbeitsumgebung
Verwaltung und Produktion in einem neuen, klimaneutralen Firmenhauptsitz mit modernster Arbeitsmittelausstattung