Referent Batch Record Review (m/w/d)

• Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann

Ihre Vorteile:

• Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen

• Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess

• Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team

• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen

• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche­

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der GMP-Konformität gemäß relevanter regulatorischer Anforderungen wie EU-GMP und 21 CFR Part 210/211

• Durchführung und Bewertung von Batch Record Reviews auf Basis fundierter Kenntnisse pharmazeutischer Produktionsprozesse, Anlagen und kritischer Prozessparameter

• Wertstromübergreifende Prüfung von Batch Records aus unterschiedlichen Produktionseinheiten sowie Identifikation von Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlenden Informationen

• Sicherstellung der Datenintegrität und Überprüfung der Chargendokumentation gemäß ALCOA+ Prinzipien

• Analyse und Bewertung von Prozessdaten, statistischen Auffälligkeiten und Trends innerhalb der Batch Records sowie Kommunikation relevanter Ergebnisse an den Produktionsbetrieb

• Sicherstellung eines GMP-konformen Dokumentenmanagements sowie einer vollständigen, lückenlosen und nachvollziehbaren Chargendokumentation

• Unterstützung der Produktion bei Batch-relevanten Fragestellungen während laufender Herstellprozesse einschließlich Live-Batch-Support

• Aufbereitung und Präsentation von Chargendokumentationen und pBRR-relevanten Prozessen im Rahmen von Audits und Inspektionen auch in englischer Sprache

• Übernahme einer Expertenfunktion im Batch Record Review Team für komplexe Fragestellungen sowie Weitergabe von Fachwissen im Sinne einer Multiplikatorrolle

• Initiierung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen im Rahmen des Batch Record Review Prozesses

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung mit Meister- oder Technikerabschluss oder Studium der Pharmazie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung, aseptischen Produktion oder einem GMP-regulierten pharmazeutischen Produktionsumfeld

• Erfahrung im Batch Record Review und in der Prüfung von Chargendokumentationen oder operative Erfahrung in der aseptischen Produktion

• Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften, GMP-gerechten Dokumentation sowie relevanter Hygieneanforderungen im Pharmaumfeld

• Kenntnisse in der Herstellung und Dokumentation komplexer Produktformen wie sterilen Produkten oder biologischen Arzneimitteln

• GMP-Weiterbildungen oder Schulungen in den Bereichen Good Manufacturing Practice, Batch Record Review oder Chargendokumentation

• Fundierte IT-Kenntnisse in MES, SAP sowie Microsoft Excel und Word

• Analytisches Denkvermögen, statistisches Grundverständnis, Prozessverständnis, Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Organisationsstärke und Verantwortungsbewusstsein

• Sehr gute schriftliche und mündliche Deutschkenntnisse sowie idealerweise gute Englischkenntnisse

• Idealerweise Erfahrung in der Initiierung und Bearbeitung von Abweichungen im GMP-regulierten Umfeld

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.