Beschreibung
Aktuell sucht Proclinical im Auftrag unseres Kunden in der Nähe von Köln eine motivierte Regulatory Affairs Person mit CMC-Fokus. Die Position bietet viel Gestaltungsspielraum, um Prozesse aktiv zu prägen und weiterzuentwickeln.
Aufgabenbereich:
• Betreuung von CMC-relevanten Zulassungsdokumenten
• Erste Ansprechpartner:in für Behörden
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
• Unterstützung bei Lifecycle-Management und Compliance
Profil:
- Studium im Bereich Life Sciences (z. B. Chemie, Biologie, Pharmazie, Chemieingenieurwesen oder vergleichbare Fachrichtung)
- 1–3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, idealerweise in R&D, Regulatory CMC oder angrenzenden Bereichen
- Sehr gutes Verständnis von GMP sowie regulatorischen Anforderungen an CMC-Dokumentation
- Vorteilhaft: Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Kunden
- Sicher in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift