Entourage GmbH
80335 München - Deutschland
Regulatory-Affairs-Manager/in
Arbeit
Vollzeit
ab 03.12.2025
Beschreibung
Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung und möchten Teil in einem strategischen Umfeld werden? Dann bewerben Sie sich jetzt als **Senior Regulatory Affairs Specialist** und werden Teil unseres Teams!
**Ihre Aufgaben:**
- Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in **EU (MDR) und USA (FDA)**
- Sicherstellung regulatorischer Anforderungen **(ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR 2017/745)**
- Erstellung und Pflege **technischer Dokumentationen (z. B. 510(k), PMA, CE-Zerti... weiter lesen
**Ihre Aufgaben:**
- Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in **EU (MDR) und USA (FDA)**
- Sicherstellung regulatorischer Anforderungen **(ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR 2017/745)**
- Erstellung und Pflege **technischer Dokumentationen (z. B. 510(k), PMA, CE-Zerti... weiter lesen
Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung und möchten Teil in einem strategischen Umfeld werden? Dann bewerben Sie sich jetzt als **Senior Regulatory Affairs Specialist** und werden Teil unseres Teams!
**Ihre Aufgaben:**
- Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in **EU (MDR) und USA (FDA)**
- Sicherstellung regulatorischer Anforderungen **(ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR 2017/745)**
- Erstellung und Pflege **technischer Dokumentationen (z. B. 510(k), PMA, CE-Zertifizierungen)**
- Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Unterstützung bei Audits und Überwachung regulatorischer Änderungen
- Entwicklung **regulatorischer Strategien** und Beratung interner Abteilungen
**Ihr Profil:**
- Studium in Biomedizintechnik, Medizintechnik, Pharmazie o. Ä.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse in MDR, FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485 und ISO 14971
- Erfahrung mit QMS und technischer Dokumentation
- Analytisches Denken, eigenverantwortliche Arbeitsweise, Teamfähigkeit
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
**Wir bieten:**
- Verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen
- eGym / Wellpass Mitgliedschaft, JobRad, Corporate Benefits
- Flache Hierarchien, Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Vergütung
- Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option
Ich freue mich auf Ihre Bewerbungsunterlagen, den frühest möglichen Startzeitpunkt und die Gehaltsvorstellung. Ein Anschreiben ist nicht notwendig.
**Ihre Aufgaben:**
- Verantwortung für die Zulassung aktiver Medizinprodukte in **EU (MDR) und USA (FDA)**
- Sicherstellung regulatorischer Anforderungen **(ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR 2017/745)**
- Erstellung und Pflege **technischer Dokumentationen (z. B. 510(k), PMA, CE-Zertifizierungen)**
- Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Unterstützung bei Audits und Überwachung regulatorischer Änderungen
- Entwicklung **regulatorischer Strategien** und Beratung interner Abteilungen
**Ihr Profil:**
- Studium in Biomedizintechnik, Medizintechnik, Pharmazie o. Ä.
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für aktive Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse in MDR, FDA (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485 und ISO 14971
- Erfahrung mit QMS und technischer Dokumentation
- Analytisches Denken, eigenverantwortliche Arbeitsweise, Teamfähigkeit
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
**Wir bieten:**
- Verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen
- eGym / Wellpass Mitgliedschaft, JobRad, Corporate Benefits
- Flache Hierarchien, Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktive Vergütung
- Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option
Ich freue mich auf Ihre Bewerbungsunterlagen, den frühest möglichen Startzeitpunkt und die Gehaltsvorstellung. Ein Anschreiben ist nicht notwendig.
Ref-Nr.: 4752514
Aktualisiert:
31.01.2026
Quelle: Bundesagentur für Arbeit
weitere Infos Rechtliche Hinweise zur Nutzung
Ob die Stelle noch verfügbar ist und weitere Informationen findest du direkt auf der Website der Bundesagentur für Arbeit. Bitte beachte: OPROMA ist nicht der Anbieter dieser Stelle und kann keine Auskünfte geben.
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