Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim

Standort: Mannheim
Anstellungsart(en): Vollzeit

Über Franz & Wach bieten wir Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim.
Ihre Vorteile:
- Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus
- Kontakt auf Augenhöhe - Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen
- Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme
- Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür Biotechnologische Schulungen
- Wir kennen die Entscheider* durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche
- Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter* die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind
- Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* - Bei uns sind Sie richtig!

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics:

Bearbeitung Abweichungen, CAPAs und Prozess Changes (z.B. Recherche nach Abweichung etc.):
- Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva
- Planung, Koordination und Durchführung von Changes im System Veeva
- Planung, Koordination und Durchführung von CAPAs im System Veeva

Betriebliche Durchsicht der Chargen Papiere:
- Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
- Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
- Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
- Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv)
- Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
- Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb.

Prozessoptimierungen:
- Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
- Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q-BRR und anderen Schnittstellen
- Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten

Koordinative Tätigkeiten:
- Schnittstellenübergreifende Koordination des Chargen Reviews zum Abbau eines kritischen Abarbeitungsbacklogs
- Mitarbeit bei der nachhaltigen Verbesserung des Schnittstellen übergreifenden Prozesses.


Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen:
- Abgeschlossener Studium Biotechnologie oder vergleichbar
- Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
- Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
- Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygiene Kenntnisse im Pharmaumfeld
- Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
- Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.


* Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!

Franz & Wach Personalservice GmbH
Im Thal 2

82377 Penzberg

E de.penzberg@jobandtalent.com
T 08856 / 608904-0